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    醫(yī)療器械生產(chǎn)地址你知道哪些


    

    

    發(fā)布時(shí)間：


    
2018-03-08



    

    按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）第六條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第四十八條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容相符合。由于生產(chǎn)地址也是產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容之一，因此，很多醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)所






    

	按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）第六條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第四十八條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容相符合。由于生產(chǎn)地址也是產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容之一，因此，很多醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容不一致的情形，是可以按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械進(jìn)行處理的。



	但是，《關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)）指出，“近來(lái)，部分地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中‘Made in ××（國(guó)）’所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中‘生產(chǎn)場(chǎng)所地址’所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問(wèn)題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則……遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如‘Made in ××（國(guó)）’等類(lèi)似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中‘生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址’所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定”。這意味著，企業(yè)可以外購(gòu)部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，其部件標(biāo)注的生產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)地址很可能與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址不一致，但這種情形并不違法；只有醫(yī)療器械整機(jī)的生產(chǎn)地址發(fā)生改變才構(gòu)成違反《辦法》第四十八條規(guī)定。在執(zhí)法中，為進(jìn)一步確認(rèn)“Made in ××（國(guó)）”是整機(jī)生產(chǎn)地址還是某個(gè)或某些部件的生產(chǎn)地址，可索取該進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明、裝箱單、發(fā)貨單，以及海關(guān)通關(guān)單和商檢報(bào)告。



	委托生產(chǎn)醫(yī)械生產(chǎn)地址的認(rèn)定 



	《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。因此，這類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)示的生產(chǎn)地址應(yīng)是受托方生產(chǎn)地址，而非委托方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中限定的生產(chǎn)地址。這并不違反《辦法》的相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槲猩a(chǎn)是被允許的，基于“特殊優(yōu)于一般”的法的適用原則，此種情況適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，而非《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。



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